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卫生室货架上发现过期医疗器械,被认定使用过期医疗器械

来源:食药法苑 发布时间:2021-03-15 浏览数:471

上诉人(原审原告):泌阳县马谷田镇河南村委卫生室,住所地河南省马谷田镇河南村委大余庄西。

负责人:王振,男,1983 年10 月18 日出生,汉族,住河南省。

委托代理人:顾绍华,河南博涛律师事务所律师。

被上诉人(原审被告):泌阳县市场监督管理局,住所地河南省泌阳县铜山湖大道东段路北。

法定代表人:王磊,该局局长。

委托代理人:吕军洲,该局工作人员。

被上诉人(原审被告):泌阳县人民政府,住所地河南省泌阳县行政路中段。

法定代表人:魏华伟,该县县长。

委托代理人: 常保宪, 该县司法局工作人员。

上诉人泌阳县马谷田镇河南村委卫生室因与被上诉人泌阳县市场监督管理局、泌阳县人民政府行政处罚及行政复议一案,不服泌阳县人民法院(2019)豫1726 行初79 号行政判决,向本院提起上诉。本院于2020 年1 月19 日立案后,依法组成合议庭,公开开庭审理了本案。上诉人泌阳县马谷田镇河南村委卫生室的委托代理人顾绍华,被上诉人泌阳县市场监督管理局的委托代理人吕军洲、被上诉人泌阳县人民政府的委托代理人常保宪到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

一审审理查明,泌阳县市场监督管理局于2019 年7 月3 日对泌阳县马谷田镇河南村委卫生室(王振)作出泌市监罚决字【2019】101 号行政处罚决定书,主要内容为:“2019 年5 月8日泌阳县市场监督管理局依法对马谷田镇河南村委卫生室进行现场监督检查,执法人员在该卫生室里间(北边房间)货架(双层铁床)上发现两盒“秦鲁牌穴位贴敷诊疗帖”(生产日期:2016年1 月2 日,有效期至:2018 年1 月1 日)与其它合格药品放在一起,已超过有效期。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定,决定对当事人作出如下处罚:1、没收过期医疗器械“秦鲁牌穴位贴敷诊疗帖”贰盒;处以罚款人民币贰万元整(20,000.00 元)。你(单位)如不服本决定,可以自收到本决定书之日起六十日内向泌阳县人民政府或者驻马店市市场监督管理局申请复议,也可以收到本决定之日起六个月内直接向泌阳县人民法院提起行政诉讼”。泌阳县马谷田镇河南村委卫生室(王振)接到该处罚决定书后,于2019 年7 月10 日向泌阳县人民政府申请行政复议,泌阳县人民政府于2019 年7 月23 日受理,于2019 年10 月11 日作出泌政复决字[2019]21 号行政复议决定书,主要内容为:“根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(一)项之规定,决定维持被申请人2019 年7 月3 日作出的泌市监罚决字【2019】101 号行政处罚决定书。申请人如不服本复议决定,可在接到复议决定书之日起15 日向驻马店市中级人民法院提起行政诉讼。”泌阳县马谷田镇河南村委卫生室(王振)接到该行政复议决定书后向泌阳县人民法院提起行政诉讼。

一审法院认为,泌阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规作出的泌市监罚决字【2019】101 号行政处罚决定书,该处罚决定有现场笔录、现场录像光盘、告知听证、听证笔录、行政处罚审批等证据能够认定泌阳县马谷田镇河南村委卫生室(王振)经营过期医疗器械“秦鲁牌穴位贴敷诊疗帖”贰盒,该处罚认定事实清楚,程序合法,适用法律正确。原告在庭审过程中提交了录像和照片来证实自己卫生室虽有过期药品但是自己有专门存放的地方且树立有标识牌,该录像和其在被告泌阳县市场监督管理局对其处罚后,其在后来听证过程中提供的,该录像时间上晚于泌阳县市场监督局提供的对其检查时的录音录像,且该证据没有其他证据加以证明,故对此证据证明本院不予采信。泌阳县人民政府在泌阳县市场监督管理局查明的事实基础上,根据《中华人民共和国行政复议法》第

二十八条第一款第(一)项之规定作出的泌政复决字[2019]21 号行政复议决定书,适用法律法规正确,符合法定程序。故原告所诉理由不能成立。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定,判决:驳回原告泌阳县马谷田镇河南村委卫生室的诉讼请求。案件受理费50元,由原告泌阳县马谷田镇河南村委卫生室负担。

泌阳县马谷田镇河南村委卫生室上诉请求:1. 撤销原判,认定被上诉人作出的行政处罚行为违法,行政处罚不成立;2. 诉讼费用由被上诉人承担。事实和理由:1. 泌阳县市场监督管理局执法人员拍摄的执法视频不是本案现场执法视频,视频显示时间是2012 年制作。2. 泌阳县市场监督管理局执法人员在马谷田镇执法行为违法,张重华作为在泌阳县双庙乡的执法人员,无权到马谷田镇执法,超出其所在单位的授权。3. 泌阳县市场监督管理局的执法程序违法。执法人员未出示执法证件,现场制作的《强制措施决定书》违反证据收集规定,没有告知理由、依据和享有的权利、救济途径,没有听取上诉人的陈述和申辩,延长行政强制措施期限违法。4. 泌阳县市场监督局认定违法事实错误。执法人员未全面查看药物存放情况,也未对上诉人进行询问,上诉人已按规定对药品进行了分类管理,过期药品处设

立有标识加以区分;泌阳县市场监督局没有确凿证据证明上诉人有使用涉案药品的行为。5. 关于行政复议决定书,泌阳县人民政府作为复议单位不但要审查行政行为的合法性,还要审理行政行为的合理性,即使认定上诉人违法事实存在,其情节轻微,不应当作出罚款决定。泌阳县市场监督管理局辩称,原判认定事实清楚。1. 执法记录仪上显示的设定时间,没有及时调整,但视频和两份现场记录能印证执法时间。2. 执法人员张重华的执法证明确执法区域为泌阳县,其有权在泌阳县区域从事登记范围内的执法活动。3. 行政执法程序合法。现场笔录和视频均记录了执法过程,本案上诉人是对《行政处罚决定书》不服提起诉讼,不应审查《行政强制措施决定书》。4. 行政决定认定事实清楚。根据相关行政法规规定,上诉人将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放在药房基本药物柜内的行为,被上诉人认定其为使用过期、失效的医疗器械是正确的。请求驳回上诉,维持原判。

泌阳县人民政府辩称,原判正确,答辩意见同泌阳县市场监督管理局。行政复议程序合法,其对行政处罚的合法性、合理性均予以审查。请求驳回上诉,维持原判。

二审审理查明的事实与一审法院查明事实一致。

本院认为,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件”、第三十六条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、

校准、保养、维护的医疗器械, 应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录, 及时进行分析、评估, 确保医疗器械处于良好状态, 保障使用质量”的规定, 医疗器械的使用单位, 应当具备相应的贮存场所和条件, 并应定期检查、维护; 对于过期的医疗器械应单独存放, 并履行相应的报损销毁程序进行销

毁, 防止流入社会, 危害人民群众健康。本案中,上诉人泌阳县马谷田镇河南村委卫生室对于医疗器械疏于管理, 违背医疗器械管理基本常识, 将超过有效期的诊疗帖与正常使用的药品混同存放,故被上诉人泌阳县市场监督管理局对该混同存放行为认定为使用过期的医疗器械行为并予以处罚, 认定事实清楚, 证据确凿,其依据《医疗

器械监督管理条例》第六十六条的规定,对泌阳县马谷田镇河南村委卫生室作出罚款2 万元的行政处罚并无不当。被上诉人泌阳县人民政府的行政复议程序合法,复议决定认定事实清楚,适用法律法规正确。关于上诉人提出泌阳县市场监督管理局拍摄的执法视频日期错误的问题。虽然案涉执法视频显示时间为2012 年,但是泌阳县市场监督管理局对此作出了合理解释,并且该执法视频内容与该局2019 年5 月8 日制作的,有泌阳县马谷田镇河南村委卫生室负责人王振签字确认的现场笔录能相互印证,故该执法视频内容客观真实,一审法院予以采信并无不当。关于上诉人提出执法人员无执法权的问题。泌阳县市场监督管理局的执法人员张重华的《河南省行政执法证》登记的执法区域为“泌阳县”,故其有权在泌阳县马谷田镇进行登记范围内的执法活动。关于上诉人提出《强制措施决定书》有多项违法之处的问题。本案上诉人系针对被上诉人作出的《行政处罚决定书》提起的诉讼,该行政处罚行为与行政强制行为不是同一具体行政行为,本院不予审查。关于上诉人提出执法人员在执法过程中违反法定程序的问题。根据执法视频及现场笔录的记载,泌阳县市场监督管理局的执法人员在执法过程中,出示了相关证件,告知了当事人的

权利义务,并且泌阳县市场监督管理局在作出处罚决定前,依照当事人的申请,组织了听证,符合《行政处罚法》规定的法定程序。综上,上诉人泌阳县马谷田镇河南村委卫生室的上诉理由均不能成立。原判认定事实清楚,适用法律正确,应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定,裁定如下:

驳回上诉,维持原判。

二审案件受理费50 元,由上诉人泌阳县马谷田镇河南村委卫生室负担。

本判决为终审判决。


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