当前位置 : 首页 -> 《湛江标准与质量》-> 2021年第2期

9 种药的说明书被修改!新增这些不良反应!

来源:市场监管半月沙龙 发布时间:2021-07-01 浏览数:453

为防止外出路上突发状况,大家通常会随身携带一些常用药,以备不时之需。但是,服药之前要好好了解下它们的药物说明书。

国家药监局官网的公告显示近一年来有9 种常用药的说明书被修改,包括六味地黄丸、脑心通、川贝枇杷膏、麝香保心丸……

究竟改了哪些内容呢?一起来看看吧!

1. 六味地黄制剂:感冒患者慎用

今年2 月18 日,国家药监局发布了《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》(2021 年第23 号),要求【禁忌】项应当包括“对本品及所含成份过敏者禁用”,【注意事项】项应当包括“感冒患者慎用”。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中,【不良反应】项和【禁忌】项的修订同处方药。

【不良反应】项应当包括“监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。”

1633741803(1).png

2. 速效救心丸:孕妇禁用

今年1 月19 日,国家药监局发布了《关于修订速效救心丸说明书的公告》(2021 年 第12号)。【不良反应】项应当增加“监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等”。

同时,要求【禁忌】项中增加“孕妇禁用;对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】项中增加“过敏体质者慎用”。

扫描下方二维码查看国家药监局关于修订速效救心丸说明书的公告(2021 年 第12 号)

1633741931(1).png

3. 关节止痛膏:皮肤破损处禁用

今年1 月12 日,国家药监局发布了《关于修订关节止痛膏说明书的公告》(2021 年第2号),要求在【不良反应】项中增加“皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等”。

【禁忌】项应当增加“对本品及所含成份过敏者禁用;皮肤破损处禁用;孕妇禁用”。此外,【注意事项】项应当增加“本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用;本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用”。

扫描下方二维码查看国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告(2021 年第2 号)

1633742038(1).png

4. 心脑康制剂:有肝功能生化指标异常报告

2020 年11 月20 日, 国家药监局发布了《关于修订心脑康制剂说明书的公告》(2020 年第127 号),要求【不良反应】项中应当增加“心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告,有肝功能生化指标异常个案报告”。【禁忌】项中增加“孕妇禁用”。

在【注意事项】项中增加“本品含制何首乌,避免与肝毒性药物同时使用;服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医”。

扫描下方二维码查看国家药监局关于修订心脑康制剂说明书的公告(2020 年 第127 号)

1633751792(1).png

5. 鼻炎康片:7 类患者建议慎用

2020 年11 月9 日,国家药监局发布了《关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告》(2020年第125 号),要求【不良反应】项中增加“监测数据显示,本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告”。

【注意事项】项中建议7 类人群慎用,包括“过敏性鼻炎属虚寒症者、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者、孕妇及哺乳期妇女、前列腺肥大者”。

此外,【注意事项】项中增加“本品含马来酸氯苯那敏,不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。儿童、老年患者应在医师指导下使用,新生儿、早产儿不宜使用”。

扫描下方二维码查看国家药监局关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告(2020 年第125 号)

1633751945(1).png

6. 麝香保心丸: 不良反应增加至约15 种

2020 年10 月30 日, 国家药监局发布了《关于修订麝香保心丸说明书的公告》(2020 年第120 号),在修订后的【不良反应】项中新增了“恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等,有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告”。

此外,麝香保心丸说明书的【禁忌】项在修订后增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。

扫描下方二维码查看国家药监局关于修订麝香保心丸说明书的公告(2020 年 第120 号)

1633752048(1).png

7. 黄连上清制剂:增加10 项不良反应

2020 年9 月8 日,国家药监局发布了《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》(2020 年第95 号), 对黄连上清制剂( 包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书的【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项进行统一修订。在【不良反应】项中,黄连上清制剂增加“腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告”。在【禁忌】项中,增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

在【注意事项】项中,增加“高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;严格按用法用量服用,本品不宜长期服用;服药3 天症状无缓解,或出现其他严重症状,应去医院就诊”。

扫描下方二维码查看国家药监局关于修订黄连上清制剂说明书的公告(2020 年第95 号)

1633752215(1).png

8. 川贝枇杷片:孕妇禁用

2020 年6 月9 日,国家药监局发布了《关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告》(2020 年第67 号),要求对川贝枇杷制剂(包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书中的【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项进行统一修订。

在【不良反应】项中,新增“监测数据显示,川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。在【禁忌】项中,增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

此外,在【注意事项】项的修订上,川贝枇杷片新增“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;不宜在服药期间同时服用滋补性中药;风寒感冒者不适用;有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊;糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;服药期间,若患者发烧体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊;服药3 天症状无缓解,应去医院就诊等14 项注意事项”。

扫描下方二维码查看国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告(2020 年第67 号)

1633752359(1).png

9. 脑心通:新增16 项不良反应

2020 年4 月10 日,国家药监局官网发布了《关于修订脑心通制剂说明书的公告》(2020 年第51 号),对说明书中的【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项进行统一修订。

其中,被修订的【不良反应】项中增加“监测数据显示,脑心通制剂可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等”。

【注意事项】项中应增加“有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用,不宜与藜芦同用”。

扫描下方二维码查看国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告(2020 年第51 号)

1633752453(1).png

温馨提醒

大家在服用这些药时要仔细查看药品说明书,特别注意药品的不良反应和禁忌,一定要按照医嘱服药,如果用药后出现不良反应千万别拖,要及时咨询医生,以免耽误病情。

本站建议使用1366×768分辨率 IE9以上版本浏览器 推荐使用谷歌Chrome浏览器
©版权所有: 广东省湛江市质量技术监督标准与编码所
地址:湛江市经济技术开发区乐宾路7号      联系电话:0759-3153245
   备案序号:粤ICP备16115158号